Dikke boete voor het behandelen van dementerende ouderen?

OFF-LABEL USE EN HET RECHT OP VRIJE MENINGSUITING

Een artikel in the New England Journal of Medicine van twee weken geleden zetten me aan tot nog eens een keer aandacht vragen voor het fenomeen off-label use: het voorschrijven van medicijnen voor klachten waarvoor het middel officieel niet is goedgekeurd. Het betreffende artikel gaat over het eindeloos juridisch geharrewar in de Verenigde Staten over de grenzen van dat off-label gebruik van medicijnen. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1214926#.UQTErU7avzo.twitter Laat juristen daar maar over redetwisten, dan kun je vrij zeker stellen dat je er nooit uitkomt. In de Verenigde Staten gaat het dan meestal of vrijheid van meningsuiting.

Het lijkt voor de hand te liggen. Een farmaceutisch bedrijf ontwikkelt een nieuw middel en toetst of het werkelijk effectief is. Met het onderzoek gaat de producent naar de geneesmiddelenautoriteiten en verkrijgen vergunning het op de markt te brengen.  De producent van het nieuwe middel ziet echter ook nog andere gebruiksmogelijkheden, maar als hij het nieuwe middel daarvoor zou promoten overtreedt hij de regels. Dat mag niet, want het is er niet officieel voor geregistreerd.

Dat klinkt logisch, want anders zou elke kwakzalver zijn gang mogen gaan. Gebruik lievevrouwenbedstro tegen voetschimmel en borstkanker. Dus een werking claimen van een middel waar geen wetenschappelijk bewijs voor is mag niet.

Artsen mogen echter doen wat ze naar hun inzicht denken dat juist is. Wonderlijk hè, maar het is zo. Dus je dokter is ten einde raad, want je komt voor de derde keer bij hem en hij heeft al van alles geprobeerd om je bloeddruk omlaag te brengen. Tja, dan maar dat gekke middel, waarover een onderzoeker die 5 patiënten volgde en enige verbetering zag en waarover op een obscuur congres een discussie was die op het web geplaatst is. Dat mag die dokter zonder dat hij daar door zijn eigen beroepsgroep op getoetst wordt doen. Maar het openlijk aanprijzen mag niet. En daar komt dan het gedoe met de vrijheid van meningsuiting vandaan. In de VS kom je dan voor de rechter.

Farmaceutisch producent Eli-Lilly overkwam dat en ging uiteindelijk in 2008 in de Verenigde Staten akkoord met het betalen van een boete van 1,4 miljard dollar (1,1 miljard Euro) omdat tussen 1990 en 2003 het middel olanzepine (Zyprexa) gepromoot werd voor off-label use. Olanzepine is een antipsychoticum dat bedoeld is voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis. Op zich valt daaraan goed te verdienen, maar er zijn allerlei onderzoeken die door psychiaters uitgevoerd zijn om te kijken of antipsychotica ook tegen andere kwalen helpen. Dat is gebeurd bij allerlei lichte klachten zoals opwinding, verwarring, dementie, agressie, depressie, slaapproblemen.

Er is echter te weinig bewijs voor de werkzaamheid van olanzepine bij deze klachten. Daarom hoort het niet tot de officiële indicaties. Het bedrijf liet de artsenbezoekers aan artsen uitleggen dat kalmeren een bijwerking van het middel is die in zulke gevallen juist goed van pas komt. Eli-Lilly steunde verzorgingshuizen bij het gebruik van deze middelen. En om de slaap te bevorderen met dit zware medicijn gebruikte met de leus ‘5 at 5’: een tablet van 5mg olanzepine om 5 uur zou de patient rustig laten slapen.

Zou Eli-Lilly er echt mee zitten dat ze beboet zijn? Natuurlijk is 1,1 miljard euro verdraaid veel geld, maar met een jaaromzet van Zyprexa van 3,5 miljard euro houdt het bedrijf natuurlijk meer dan genoeg over. Bovendien zal die omzet niet ineens dalen door deze boete, want te veel artsen hebben het middel om deze reden leren voorschrijven en er is niemand die ze dat nu zal afleren.
De grote vraag is bij dit soort dingen: gaat vrijheid van meningsuiting boven de bescherming van onrustige dementerende ouderen in tehuizen die niet kunnen slapen?

1 Reactie Doe mee met de discussie →


  • queet

    En waarom geen lievevrouwebedstro (bij wijzevan spreken) als zo’n middel al eeuwen veilig in de volksgeneeskunde voor bepaalde aandoeningen wordt gebruikt? Wat is het verschil met dit off-label voorschijven?
    Waarom wel dit verdedigen door Wolffers, en niet de natuurlijke middelen die al eeuwen worden toegepast? Omdat je dan als kwakzalver wordt weggezet, en je reputatie wordt geschaad? Terwijl je rustig dit soort farma-middelen kunt verdedigen, gaat niet ten koste van je reputatie in ieder geval.